TİTCK Uluslararası Uyum Konseyi Üyeliği

Bilindiği üzere, ilaç alanında dünyadaki kuralları belirleyen Uluslararası Uyum Konseyi (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) 1990 yılında ABD, Avrupa Birliği ve Japonya ilaç otoriteleri tarafından kurulmuş olup, söz konusu Konsey; yayınladığı kılavuzlar ile ilaçların etkili, güvenli ve yüksek kalitede olduğunu garanti etmek için dünya çapında regülasyonların uyumlaştırılmasını amaçlayan ve hâlihazırda tüm dünyada ilaç regülasyonlarını yayımlayan, düzenleyen ve yönlendiren temel kuruluştur.

Söz konusu Konseye 2017 yılı Kasım ayından bu yana gözlemci statüsünde katılan T.C. Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), üyelik kriterlerinin tamamını yerine getirerek 27 Mayıs 2020 tarihi itibariyle aralarında ABD (FDA), Avrupa Birliği (EMA), Japonya (PMDA), İsviçre (Swissmedic), Kanada (Health Canada), Singapur (HSA), Güney Kore (MFDS), Çin (MNPA), Tayvan (TFDA), Brezilya (Anvisa) gibi ilaç otoritelerinin yer aldığı söz konu Konseye tam üye olarak kabul edilmiştir.

Bu kapsamda, bahse konu üyelik ile ülkemizde ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünlerin, yapılan klinik çalışmaların, yürütülen farmakovijilans faaliyetlerinin uluslararası standartları karşıladığı tescil edilmiştir.

Diğer taraftan, konu hakkında TİTCK'dan alınan bilgiye göre; bundan sonraki süreçte TİTCK tarafından ICH teknik kılavuzlarının oluşturulmasına yönelik assamble ve çalışma
gruplarına aktif katılım sağlanacağı, bahse konu üyelikle, ülkemiz ilaç sektörüne uluslararası alanda itibar ve saygınlık katmanın yanı sıra uluslararası ticarete de (özellikle de TİTCK tarafından ruhsatlandırılan ilaçların ihracatına, ilaçların ilgili pazarda tanınabilirliğine, vb.) olumlu şekilde katkıda bulunulacağı ve özellikle regüle olmayan (kendi ruhsatlandırma prosedürlerini işletemeyen ülkeler) ülkelerde ülkemizde üretilen ilaçların güvenirliliği ve kalitesine ilişkin oluşabilecek şüpheyi ortadan kaldırmasının beklendiği ifade edilmiştir.

Bilgileriniz rica olunur.

PAYLAŞ