Sayın Sektör Temsilcisi,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Avrupa Birliği ve Mevzuat Koordinasyon Biriminden Birliğimize iletilen “Sırbistan İlaç Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik” konulu yazıda Sırbistan Sağlık Bakanlığınca “İlaç Ruhsatlandırma Yönetmeliği”nde yapılan değişikliklerin Sırbistan’a ilaç ihraç edecek tüm Türk firmalarının ruhsatlandırma faaliyetlerini olumsuz etkileyeceği düşünülerek Sırp makamları ile yaptığı görüşmeler doğrultusundaki son gelişmelerin TİTCK ile paylaşıldığı ifade edilmektedir.
Bu görüşmeler neticesinde Sırbistan Sağlık Bakanlığı’nın Yabancı Jenerik İlaç Üreticileri ve Ruhsat Sahipleri Birliği (GENEZIS)’e aksi belirtilmedikçe söz konusu Yönetmeliğin genelinin Avrupa Birliği (AB) üyeliği için aday statüsü almış ülkeleri de kapsadığını yazılı olarak teyit ettiğini ve (Yönetmeliğin 13. maddesinin 1. fıkrasının 3. bendinin 2. ve 3. paragraflarında belirtilen) ilaç kalite kontrolü ve piyasaya sürme işlemlerinin Türkiye’den yapılması konusunda herhangi bir engel kalmadığını belirttiği bildirilmiştir.
Öte yandan Yönetmeliğin 13. maddesinin 1. fıkrasının 5 ve 6. bentlerinde yapılan ek değişiklikle, AB üyeliği için aday statüsü almış olan ülkelerin ve eski Sosyalist Federal Yugoslavya Cumhuriyeti ülkesi yetkili makamlarının hariç tutulduğunu, bu çerçevede, Türkiye Cumhuriyeti ilgili makamınca verilmiş iyi üretim uygulamaları (GMP) sertifikalarının Sırbistan’da geçerli sayılmadığının anlaşıldığı bildirilmiştir.
Konuyla ilgili firma temsilcilerinin bilgileri rica olunur.
Ek: Sırbistan İlaç Ruhsatlandırma Yönetmeliği (118 Sayfa)