Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı

T.C. Ticaret Bakanlığı İhracat Genel Müdürlüğü'nden Birliğimize iletilen bir yazıda, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan alınan yazıya atıfla, AB'nin tıbbi cihazlara ilişkin yeni mevzuatı olan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükleri'nin Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25.05.2017
tarihinde yürürlüğe girmiş olduğu ve sırasıyla 26.05.2020 ve 26.05.2022 tarihlerinden itibaren uygulanacağından bahisle, MDR ile ürün kapsamının genişlemiş olduğu ve tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan ürün gruplarının da bu Tüzük kapsamına eklendiği belirtilmektedir.

Ülkemizde uyum çalışmaları TİTCK tarafından yürütülen söz konusu yeni tıbbi cihaz mevzuatı kapsamına giren ürün gruplarına ilişkin olarak ekte yer alan duyuru bilgilerinize sunulmaktadır.

Ek: Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı Hakkında Duyuru

 

PAYLAŞ