Sayın Sektör Temsilcisi,
T.C. Ekonomi Bakanlığı’ndan alınan bir yazıda, Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde yayımlanan 2017/745/EU ve 2017/746/EU sayılı yeni tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında faaliyet göstermek isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları ve onaylanmış kuruluşlar ile bu onaylanmış kuruluşların atanması, gözetimi ve izlenmesinden sorumlu otoritelere yeni yükümlülükler getirilmesi nedeniyle, 12 Mart 2015 tarih ve 29293 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ”in değiştirilmesi gerektiği belirtilmiştir.
Bu kapsamda, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan yeni Tebliğ taslağı ve taslağa dayanak oluşturan AB Mevzuatı ile taslağın karşılaştırmalı tablosuna http://www.titck.gov.tr/Duyurular/DuyuruGetir?id=3295 adresinden erişim imkânı bulunmaktadır.
İlgili yönetmelik değişikliğiyle ilgili önerilerin https://tinyurl.com/YonetmelikTaslagi linki aracılığıyla en geç 5 Haziran 2018 Salı gününe kadar iletilmesi hususunda bilgileriniz rica olunur.