Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) web sitesinde Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından “Tıbbi Cihaz Taraflarının Dikkatine” başlığı ile yayımlanan “2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge” duyurusu ekte sunulmaktadır.
Ekli duyuru ile; Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”nin 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlandığı ve ilgili Yönetmeliklerin hâlihazırda yürürlükte olduğu hatırlatılmaktadır. Söz konusu Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin ürün güvenliğini sağlamak amaçlı yeni yükümlülükler ve yeni uygulamalar getirdiği ifade edilmektedir.
Bu kapsamda, yeni mevzuatta;
-
İktisadi işletmecilerin mevzuata uyum sorumlusu olarak en az bir personel çalıştırması zorunluluğu,
-
AB’nin merkezi kayıt sistemi olan EUDAMED’e kayıt bildiriminde bulunulması zorunluluğu,
-
Tıbbi cihazların etiketlenmesi ve yeniden ambalajlanmasına ilişkin konularda ithalatçı ve dağıtıcılara yükümlülük getirilmesi
hususlarının ilk kez tanımlandığı belirtilmektedir. Bu minvalde, yeni mevzuatta belirtilen gereklilikler doğrultusunda TİTCK ulusal Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ilişkin gerekliliklerin de güncellenmesi ihtiyacının hâsıl olduğu bildirilmektedir.
Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi ve söz konusu hususlarda yeni getirilen uygulamalara yönelik konuların netleştirilmesi ile sektörün bilgilendirilmesi amacıyla 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge ekte yer almaktadır.
Bilgilerinize sunulur.
Ek:Genelge