Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan (TİTCK) gelen bir yazıda;
1 Mart 2024 tarihli ve 32476 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun” kapsamında yapılan düzenleme ile uluslararası sıkı otoritelerin uygulamalarıyla da uyumlu olarak ürün güvenliğinin daha yüksek düzeyde sağlanması amacıyla ürün analizlerinin ruhsatlandırma akabinde yapılması usulüne geçilmiş olup yeni uygulama ile daha etkin bir piyasa kontrol yapılmasına imkan sağlanmış olduğu belirtilmektedir.
Binaen, piyasa kontrol programına alınacak ürünlerin belirlenmesinde yeni risk parametrelerinin dahil edilmesi ve programlama sürecinde yapılan değişiklikler nedeniyle, 1 Haziran 2023 tarihli ve 32208 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliğinde, söz konusu Kanun değişikliğine paralel olarak güncelleme gerekliliği hasıl olduğu ve “Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik” hazırlandığı ifade edilmektedir.
TİTCK tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ve bunların üretiminde kullanılan etkin maddelerden tüketicinin sağlığı ve emniyeti açısından, hatalı olduğundan şüphe edilen, hatalı bulunan ya da kullanılmasında sakınca görülen ürünlerin araştırılması, gerekli olduğu durumlarda piyasadan kısa sürede ve etkin bir şekilde geri çekilmesi ve bu işlemler sırasında uyulacak kural, yetki ve sorumluluklar ile kontrol esaslarını belirlemek üzere yürürlükte olan 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliğinin yürürlükten kaldırılarak Kanun değişikliğine paralel olarak yenilenmesi planlanan piyasa kontrol süreçleri sonrası yaptırımların etkili şekilde uygulanabilmesi amacıyla güncel ve uluslararası uygulamalar doğrultusunda güncellenmesi gerekliliği hasıl olduğu ve “Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik” taslağının hazırlandığı beyan edilmektedir.
Bu kapsamda, ekli taslaklara ilişkin görüş belirtmek isteyen firmaların her iki yönetmelik için ayrı olacak şekilde “Görüş Bildirme Formu” ile birlikte yorumlarını en geç 13/6/2024 tarihine kadar turkishhealthcare@ikmib.org.tr mail adresine iletmeleri rica olunur.
Ek:
1- Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik Taslağı
2- Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı