Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) web sitesinde Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından yayımlanan “EUDAMED Aktör Kaydı Yapılması Hakkında Duyuru” olduğu bildirilmiştir.
Duyuru ile, Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED (European Database on Medical Devices), Aktör kayıt modülünün 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunulduğu ifade edilmektedir. Yine Avrupa Komisyonu tarafından “EUDAMED Kullanma Rehberi” yayımlanmış ve TİTCK tarafından da ilgili Rehberin çeviri işlemi gerçekleştirilmiştir. Bu kapsamda 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin (Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı, SIP Üreticisi) ekte yer alan kılavuz doğrultusunda EUDAMED’te aktör kayıt modülüne kayıtlarını gerçekleştirmeleri gerektiği belirtilmektedir.
Bu minvalde, ülkemizde faaliyet gösteren ilgili iktisadi işletmecilerin EUDAMED’te aktör kayıt başvurularını yapmaları gerektiği ve yapılan başvuruların TİTCK tarafından inceleneceği bildirilmektedir.
İktisadi işletmeciler tarafından ilgili kayıt işlemleri gerçekleştirilirken EUDAMED’e girilen firma iletişim bilgilerinin (adres, e-posta vb.) ile Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi (ÇKYS) de yer alan bilgilerin uyumlu olması gerektiği ifade edilmektedir.
Bilgilerinize sunulur.